ឧបករណ៍ប្រព័ន្ធ stortstep សម្រាប់ការធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័ស Arss-Cov-2
ការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក
ឧបករណ៍ប្រព័ន្ធstortstep®សម្រាប់ការធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័ស Anss-Cov-2 ជួលបច្ចេកវិទ្យា InMounchRatoapography ដើម្បីរកឃើញអង់ងប់នុយក្លេអ៊ែររបស់អេសអេសក្នុងទឹកមាត់របស់មនុស្ស។ ការធ្វើតេស្តនេះគឺជាការប្រើប្រាស់តែមួយហើយមានតែគោលបំណងសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត SEI ប៉ុណ្ណោះ។ វាត្រូវបានផ្ដល់អនុសាសន៍ឱ្យប្រើតេស្តនេះក្នុងរយៈពេល 7 ថ្ងៃនៃការចាប់ផ្តើមវាត្រូវបានគាំទ្រដោយការវាយតម្លៃការអនុវត្តគ្លីនិក។
ការនេនាមអាេយស្គាល់
មេរោគប្រលោមលោកប្រលោមលោកគឺជារបស់ 0 ហ្សែន។ Covid-19 គឺជាជំងឺផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវ។ ជាទូទៅមនុស្សងាយទទួលរងគ្រោះ។ បច្ចុប្បន្ននេះអ្នកជំងឺដែលឆ្លងវីរុសប្រលោមលោកប្រលោមលោកគឺជាប្រភពសំខាន់នៃការឆ្លងដោយផ្អែកលើការស៊ើបអង្កេតជំងឺរាតត្បាតបច្ចុប្បន្នរយៈពេលនៃការភ្ញាស់គឺពី 1 ទៅ 14 ថ្ងៃដែលភាគច្រើនមានរយៈពេលពី 3 ទៅ 7 ថ្ងៃ។ ការបង្ហាញសំខាន់រួមមានគ្រុនក្តៅអស់កម្លាំងនិងក្អកស្ងួត។ ការកកស្ទះច្រមុះហៀរសំបោរឈឺបំពង់ក, Myalgia និងរាគត្រូវបានរកឃើញក្នុងករណីមួយចំនួន។
កោលការន៍
ឧបករណ៍ប្រព័ន្ធstortstep®សម្រាប់ការធ្វើតេស្តអង់តែន SARS-Cov-2 ជួលឱ្យការធ្វើតេស្តអនាម័យរបស់ឧបករណ៍នេះប្រមូលគំរូទឹកមាត់ពីអតិសុខុមប្រាណនៅខាងមុខកាតសាកល្បងហើយសំណាកទឹកមាត់បន្តដំណើរទៅមុខទៀតនៅក្រោមសកម្មភាព Capillary នៅក្រោមសកម្មភាព Capillary ។ ប្រសិនបើគំរូមានប្រូតេអ៊ីន Sars-Cov-2 n annigen.it ត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណនិងចងភ្ជាប់ដោយអង្គបដិប្រាណដែលមានស្លាកនៅលើផ្ទៃជ័រដើម្បីបង្កើតឱ្យមានភាពស៊ាំ។ នៅពេលដែលមានអគារអគារអមតេយ្យមានជាតិអាស៊ីតអ៊ីនធឺរណែតអ៊ីនធឺរណែទិនជាតិដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណអង្គបដិប្រាណដែលវេចខ្ចប់ហើយបង្កើតជាខ្សែការរកឃើញ Fuchsia (T-Tins) ដែលបង្ហាញ SARS-Cov-2 វិជ្ជមាន។ ប្រសិនបើខ្សែ T មិនបង្ហាញពណ៌វាជាលទ្ធផលអវិជ្ជមាន។ បន្ទាត់មួយទៀតនៅលើភ្នាសជាតិអាស៊ីតជាតិអាស៊ីតគឺមានផ្ទុកនូវអង្គបដិប្រាណដែលមានលក្ខណៈជាបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យគុណភាព (C បន្ទាត់) ដើម្បីបង្ហាញពីដំណើរការសាកល្បងប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។

ការប្រុងប្រយ័ត្នជាមុន
•ឧបករណ៍នេះគឺសម្រាប់តែការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យវីតូទ្រីប៉ុណ្ណោះ។
•ឧបករណ៍នេះអាចត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយបុគ្គលិកវេជ្ជសាស្រ្តឬមិនមែនវេជ្ជសាស្រ្តដោយធ្វើតាមការណែនាំប្រតិបត្តិការ។
•អានការណែនាំដោយប្រុងប្រយ័ត្នមុនពេលអនុវត្តការធ្វើតេស្ត។
•ផលិតផលនេះមិនមានសំភារៈប្រភពរបស់មនុស្សទេ។
•កុំប្រើមាតិកាកញ្ចប់បន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។
ដោះស្រាយគំរូទាំងអស់ដែលអាចឆ្លងបាន។
•កុំ pipette regent ដោយមាត់និងគ្មានការជក់បារីឬការញ៉ាំខណៈពេលដែលសម្តែងការអះអាង។
ពាក់ស្រោមដៃក្នុងអំឡុងនីតិវិធីទាំងមូល។
ការផ្ទុកនិងស្ថេរភាព
ថង់បិទជិតនៅក្នុងឧបករណ៍ធ្វើតេស្តអាចត្រូវបានរក្សាទុកចន្លោះពី 2-30 អង្សាសេសម្រាប់រយៈពេលនៃជីវិតធ្នើដូចបានបង្ហាញនៅលើកាបូប។
ការប្រមូលនិងរក្សាទុកគំរូ
គំរូទឹកមាត់ល្អបំផុតគួរតែប្រមូលនៅពេលព្រឹកបន្ទាប់ពីទើបតែភ្ញាក់ពីគេង។ កុំញ៉ាំឬផឹកអ្វីៗរយៈពេល 30 នាទីមុនពេលប្រមូលគំរូទឹកមាត់របស់អ្នក។ ធ្វើវាមុនពេលមានកាហ្វេបរិភោគអាហារពេលព្រឹកឬដុសធ្មេញរបស់អ្នក - ឬរង់ចាំរហូតដល់អ្នកមិនបានប្រើប្រាស់អ្វីទាំងអស់ក្នុងរយៈពេល 30 នាទីមុន 30 នាទីមុន 30 នាទីមុន។
និតិរកម
នាំតេស្ត៍ទៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ (15-30 អង្សាសេ) មុនពេលប្រើ។
ជំហានទី 1:
បើកកាបូបយកឧបករណ៍សាកល្បងចេញបើកគម្របនៃចុងនៃឧបករណ៍សាកល្បង។
ជំហានទី 2:
•កាន់កាសែតក្រែងក្រែងដាក់នៅលើអណ្តាតទឹកមាត់នៅក្រោមអណ្តាតធ្វើឱ្យអណ្តាតធ្វើឱ្យដំបងនិងអណ្តាតរបស់ Adsorption មានយ៉ាងតឹងរឹងយ៉ាងហោចណាស់ 120 វិនាទី។
•រក្សាឧបករណ៍ឱ្យត្រង់ហើយទុកឱ្យសារធាតុទឹកមាត់ផ្លាស់ទីឡើងលើរហូតដល់ឈានដល់បន្ទាត់ស៊ីបន្ទាប់មកដោតមួកត្រឡប់មកវិញ។
•ដាក់ឧបករណ៍ផ្ដេកលើការងារ។
ជំហានទី 3:
ពេលវេលាឡើងវិញនិងអានការរកឃើញឡើងវិញក្នុងរយៈពេល 15 នាទីក្រោយមក។
បោះចោលកាកសំណល់ដោយសុវត្ថិភាពទៅក្នុងធុងរបស់ជីវហ្សាហ្សា - អរអរ។


ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព
ការត្រួតពិនិត្យលើនីតិវិធីខាងក្នុងត្រូវបានរាប់បញ្ចូលក្នុងការសាកល្បង។ ក្រុមតន្រ្តីពណ៌ខៀវដែលលេចចេញនៅក្នុងតំបន់ត្រួតពិនិត្យ (គ) ត្រូវបានចាត់ទុកថាជាការគ្រប់គ្រងតាមនីតិវិធីខាងខាងក្នុង។ វាបញ្ជាក់ពីបរិមាណគំរូគ្រប់គ្រាន់និងបច្ចេកទេសនីតិវិធីត្រឹមត្រូវ។
ការធ្វើតេស្តិ៍នេះ
1 ។ ឧបករណ៍នេះមានគោលបំណងប្រើសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាពនៃ Anss-Cov-2 ពីទឹកមាត់។
2 ។ ការធ្វើតេស្តនេះរកឃើញទាំងពីរដែលអាចទទួលយកបាន (ផ្សាយផ្ទាល់) និងមិនអាចឋិតនៅ SARS-Cov-2 ។ ការសម្តែងតេស្តអាស្រ័យលើបរិមាណវីរុស (អង់ទីហ្សែន) ក្នុងគំរូហើយអាចឬមិនទាក់ទងនឹងលទ្ធផលនៃវប្បធម៌ដែលត្រូវបានអនុវត្តនៅលើគំរូដូចគ្នា។
3 ។ លទ្ធផលតេស្តអវិជ្ជមានអាចកើតឡើងប្រសិនបើកំរិតអង់ទីកែនក្នុងគំរូគឺនៅខាងក្រោមដែនកំណត់នៃការរកឃើញការធ្វើតេស្តឬប្រសិនបើគំរូត្រូវបានប្រមូលឬដឹកជញ្ជូនមិនត្រឹមត្រូវ។
4 ។ ការខកខានមិនបានអនុវត្តនីតិវិធីតេស្តនេះអាចជះឥទ្ធិពលយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរដល់ដំណើរការតេស្តនិង / ឬធ្វើឱ្យលទ្ធផលតេស្តនេះមានសុពលភាព។
5 ។ ឧបករណ៍នេះគឺសម្រាប់ការចាក់បញ្ចាំងដោយសមហេតុផល។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគ SARS-Cov-2 ទេហើយអ្នកដែលមិនឆ្លង។ ប្រសិនបើរោគសញ្ញាមានវត្តមានសូមស្វែងរកការធ្វើតេស្តបន្ថែមទៀត។
6 ។ លទ្ធផលតេស្តត្រូវតែមានទំនាក់ទំនងគ្នាជាមួយនឹងប្រវត្តិសាស្រ្តព្យាបាលរោគរោគរាតត្បាតទិន្នន័យនិងទិន្នន័យផ្សេងទៀតដែលមានសម្រាប់ពេទ្យគ្លីនិកវាយតម្លៃអ្នកជំងឺ។
7 ។ លទ្ធផលតេស្តវិជ្ជមានមិនច្រានចោលការរួមរស់ជាមួយភ្នាក់ងារបង្កជំងឺដទៃទេហើយមិនចាំបាច់កំណត់ថាតើមនុស្សម្នាក់កំពុងឆ្លងទេ។
8 ។ លទ្ធផលតេស្តអវិជ្ជមានមិនមានបំណងគ្រប់គ្រងក្នុងការឆ្លងមេរោគដែលមិនមែនជាជំងឺរលាកសន្លាក់ឬបាក់តេរីទេ។
9 ។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានពីអ្នកជំងឺដែលមានរោគសញ្ញាគួរតែត្រូវបានចាត់ទុកជាសមហេតុផលនិងបានបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការអះអាងរបស់រដ្ឋបាលឪឡឹកក្នុងតំបន់ប្រសិនបើចាំបាច់សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងគ្លីនិករួមទាំងការគ្រប់គ្រងការឆ្លង។
10 ។ ការណែនាំអំពីគំរូមានមូលដ្ឋានលើទិន្នន័យស្ថេរភាពពីការធ្វើតេស្តនិងការសម្តែងផ្តាសាយអាចខុសគ្នាជាមួយអេសអេសអេស -22 ។ អ្នកប្រើប្រាស់គួរធ្វើតេស្តគំរូឱ្យបានឆាប់រហ័សតាមដែលអាចធ្វើទៅបានបន្ទាប់ពីការប្រមូលគំរូ។
11 ។ ភាពប្រែប្រួលសម្រាប់ RT-PCR ក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជម្ងឺ CovID-19 មានត្រឹមតែ 50% -5 -2% ដោយសារតែពេលវេលានៃការលឿនរបស់ឧបករណ៍ធ្វើតេស្តិ៍ ReckS-incears-Cov-2 គឺទ្រឹស្តី ទាបជាងដោយសារតែវិធីសាស្ត្ររបស់វា។
12 ។ តម្លៃព្យាករណ៍វិជ្ជមាននិងអវិជ្ជមានមានការពឹងផ្អែកយ៉ាងខ្លាំងទៅលើអត្រាប្រេវ៉ាឡង់។
លទ្ធផលតេស្តវិជ្ជមានទំនងជាតំណាងឱ្យលទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិតក្នុងកំឡុងពេលនៃសកម្មភាពតិចតួច / មិនមាននៅពេលដែលជំងឺប្រៃសណីយ៍ទាប។ លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តអវិជ្ជមានទាបទំនងជានៅពេលដែលអត្រាលឿននៃជំងឺដែលបណ្តាលមកពី SARS-Cov-2 ខ្ពស់។
13 ។ ថ្នាំអង់ទីប៊ីយោច Monoclal ប្រហែលជាបរាជ័យក្នុងការរកឃើញឬរកឃើញនូវការប្រកាន់រឿយហ៊ួលកាន់តែតិចគឺ SARS-Cov-2 ដែលបានឆ្លងកាត់ការផ្លាស់ប្តូរអាស៊ីដ AMINI របស់ Amina ក្នុងតំបន់ Mispope ។
14 ។ ការសម្តែងនៃការធ្វើតេស្តនេះមិនត្រូវបានគេវាយតម្លៃសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលគ្មានសញ្ញានិងរោគសញ្ញានៃការឆ្លងមេរោគផ្លូវដង្ហើមនិងការសម្តែងអាចមានភាពខុសគ្នាចំពោះបុគ្គល Asyptomatic ។
15 ។ បរិមាណអង់ទីកែនក្នុងគំរូមួយអាចថយចុះដោយសាររយៈពេលនៃជំងឺកើនឡើង។
គំរូដែលប្រមូលបានបន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 7 នៃជំងឺហាក់ដូចជាងាយនឹងមានអវិជ្ជមានបើប្រៀបធៀបទៅនឹង RT-PCR ។
ភាពរសើបនៃការធ្វើតេស្តនេះបន្ទាប់ពីរយៈពេលប្រាំពីរថ្ងៃនៃការចាប់ផ្តើមនៃរោគសញ្ញាត្រូវបានគេដឹងថាថយចុះបើប្រៀបធៀបទៅនឹង RT-PCR ។
16 ។ វាមិនត្រូវបានផ្តល់អនុសាសន៍ឱ្យប្រើប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយការដឹកជញ្ជូនមេរោគ (VTM) ក្នុងការធ្វើតេស្តនេះទេប្រសិនបើអតិថិជនទទូចឱ្យប្រើប្រភេទគំរូនេះអតិថិជនគួរតែមានសុពលភាពដោយខ្លួនឯង។
17 ។ ការធ្វើតេស្តិ៍ញឹកញាប់គឺចាំបាច់ដើម្បីបង្កើនភាពប្រែប្រួលនៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃ Covid-19 ។
18 ។ មិនមានការធ្លាក់ចុះដែលមានភាពរសើបនៅពេលប្រៀបធៀបនឹងប្រភេទសត្វព្រៃដោយគោរពវ៉ារ្យ៉ង់ដូចខាងក្រោម -b.1.1.7; ខ .1.351; ខ .1.2; ខ .1.1.28; ខ .1.617; ខ .1.1.529 ។
19 ។ លទ្ធផលវិជ្ជមានបង្ហាញថាថ្នាំ Antigens វីរុសត្រូវបានគេរកឃើញនៅក្នុងគំរូដែលបានយកសូមដាក់ឱ្យខ្លួនឯងនូវការដាក់ខ្លួនដោយខ្លួនឯងនិងជូនដំណឹងដល់គ្រូពេទ្យគ្រួសាររបស់អ្នកឱ្យបានឆាប់រហ័សនិង / ឬក្រសួងសុខាភិបាលរបស់អ្នកស្របតាមតម្រូវការរបស់រដ្ឋ។

កិច្ចព្រមព្រៀងភាគរយវិជ្ជមាន: (PPA) = 98,02% (93.03% ~ 99,76%) *
កិច្ចព្រមព្រៀងអវិជ្ជមាន: (NPA) = 100% (98,23% ~ 100%) *
អត្រាចៃដន្យសរុប = 98,76%
* ចន្លោះពេលជឿជាក់ 95%
ការវិភាគការវិភាគ
ក) ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ (LOD):
ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ (LOD) នៃការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានកំណត់ដោយប្រើការកំណត់កំណត់ហេតុនៃការផ្លាស់ប្តូររបស់អេសអេសអេសអេសអេសអេស -22 ។ វាគឺជាការរៀបចំថ្នាំ Coronavirus-Firemated ដែលជាប់ទាក់ទងរបស់ SARS-2 (SARS-Cov-2) ដាច់ខាតនៅក្នុងប្រទេសចិន CDC ដែលត្រូវបានអសកម្មដោយβ-propiolactone ។ សម្ភារៈត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់កកនៅការផ្តោតអារម្មណ៍នៃ tcid50នៃ 5.00 x105/ ML / ML ។
ដើម្បីកំណត់ SARS-Cov-2 ដើម្បីឆ្លុះបញ្ចាំងពីការអះអាងនៅពេលប្រើទឹកមាត់ដោយផ្ទាល់។ នៅក្នុងការសិក្សានេះប្រមាណជា 50 នាទីនៃការរំលាយមេរោគត្រូវបានបង្កើនជាមួយនឹងគំរូអវិជ្ជមានរបស់ទឹកមាត់។
LOD ត្រូវបានកំណត់ជាបីជំហាន:
1 ។ led ការពិនិត្យ
បច្ចេកវិទ្យា 10 ដងនៃមេរោគអសកម្មត្រូវបានធ្វើឡើងក្នុងទឹកមាត់អវិជ្ជមាននិងកែច្នៃសម្រាប់ការសិក្សានីមួយៗដូចបានរៀបរាប់ខាងលើ។ ការផ្ទុកសារធាតុទាំងនេះត្រូវបានសាកល្បងក្នុងត្រីមាសទី 1 ។ ការផ្តោតអារម្មណ៍បង្ហាញពីចំនួន 3 នៃវិជ្ជមានត្រូវបានជ្រើសរើសសម្រាប់ការស្វែងរកជួរ LoD ។
2 ។ ជួរស្វែងរក Lod
ប្រាំ (5) ការដាក់ចំណូលទ្វេដងត្រូវបានធ្វើពី tcid50នៃ 5.00 x102ការផ្តោតអារម្មណ៍របស់ ML ក្នុងទឹកមាត់អវិជ្ជមានដែលបានដំណើរការសម្រាប់ការសិក្សាដូចដែលបានរៀបរាប់ខាងលើ។ ការផ្ទុកសារធាតុទាំងនេះត្រូវបានសាកល្បងក្នុងត្រីមាសទី 1 ។ ការផ្តោតអារម្មណ៍បង្ហាញពីចំនួន 3 នៃវិជ្ជមានត្រូវបានជ្រើសរើសសម្រាប់ការបញ្ជាក់របស់ LOD ។
3 ។ ការបញ្ជាក់ LOD
ការប្រមូលផ្តុំ tcid50នៃ 2.50 x102ការរំលាយ ML / ML ត្រូវបានសាកល្បងសម្រាប់លទ្ធផលសរុបចំនួនម្ភៃ (20) ។ យ៉ាងហោចណាស់លទ្ធផល 20 (19) នៃលទ្ធផលមានភាពវិជ្ជមាន។
សេចក្តីសន្និដ្ឋាន:
ផ្អែកលើការធ្វើតេស្តិ៍នេះការផ្តោតអារម្មណ៍ត្រូវបានបញ្ជាក់ថាជា:
LOD: TCID502.50 x102/ ML
ខ) ឆ្លងកាត់ប្រតិកម្ម:
ការធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័សនៃប្រព័ន្ធ Croshtep Action-Cov-2 ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយសាកល្បងមីក្រូសរីរាង្គផ្សេងៗ (10⁶ CFU / ML) និងម៉ាទ្រីសអវិជ្ជមានដែលអាចមានប្រតិកម្មតបពីប្រតិកម្មជាមួយstortep®។ ឧបករណ៍ប្រព័ន្ធ SARS-Cov-2 តេស្តយ៉ាងលឿនសាកល្បង។
សារពាង្គកាយនិងវីរុសនីមួយៗត្រូវបានសាកល្បងក្នុងត្រីមាស។ ផ្អែកលើទិន្នន័យដែលបានបង្កើតដោយការសិក្សានេះឧបករណ៍ប្រព័ន្ធstortep®សម្រាប់ការធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័ស Anss-Cov-2 មិនមានប្រតិកម្មជាមួយនឹងសារពាង្គកាយឬមេរោគដែលបានធ្វើតេស្ត៍ទេ។


គ) ជ្រៀតជ្រែកខ្លែរៈ
សារធាតុជ្រៀតជ្រែកដែលមានសក្តានុពលនៃការធ្វើតេស្តយ៉ាងលឿនអាក់អន់ចិត្តរបស់Artightep®ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយការធ្វើតេស្ត៍សារធាតុផ្សេងៗជាមួយនឹងការផ្តោតអារម្មណ៍ខាងក្រោមដែលអាចរំខានដល់ការធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័សរបស់Artepstep® SARS-Cov-2 ។ សារធាតុនីមួយៗត្រូវបានសាកល្បងក្នុងត្រីមាសទី 1 ។ ផ្អែកលើទិន្នន័យដែលបានបង្កើតដោយការសិក្សានេះការធ្វើតេស្តិ៍យ៉ាងលឿនអាក់អន់ចិត្ត antignep-2 មិនជ្រៀតជ្រែកជាមួយសារធាតុដែលបានធ្វើតេស្តិ៍ទេ។

ឃ) ប្រសិទ្ធិភាពហុក
ការប្រមូលផ្តុំខ្ពស់បំផុតនៃស្តុកដែលមានកំដៅដោយកំដៅដែលមានកំដៅដែលមាន (tcid50នៃ 5.00 x 105/ ML) / ML) ត្រូវបានសាកល្បង។ មិនមានផលប៉ះពាល់ទំពក់ទេ។
