អរូបី
ថ្មីៗនេះ Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit ត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយការិយាល័យត្រួតពិនិត្យសុខភាពជាតិប្រេស៊ីល និងទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រ ANVISA ។ក្នុងពេលជាមួយគ្នានោះ ឧបករណ៍ធ្វើតេស្តរហ័សអង្គបដិប្រាណ SARS-CoV-2 RT-PCR និង IgM/IgG ក៏ត្រូវបានចុះបញ្ជីក្នុងបញ្ជីលទ្ធកម្មដែលត្រូវបានណែនាំជាផ្លូវការរបស់ប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីផងដែរ។ទន្ទឹមនឹងនេះ Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit ត្រូវបានអនុម័តដោយអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាលសិង្ហបុរី (HSA) និងទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ HSA ។
រូបភាពទី 1 វិញ្ញាបនប័ត្រ ANVISA របស់ប្រេស៊ីល
វិញ្ញាបនបត្រប្រេស៊ីល (ANVISA)
ANVISA ត្រូវបានគេស្គាល់ថា Agência Nacional de Vigilância Sanitária គឺជានិយតករឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រេស៊ីល។វាចាំបាច់សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលត្រូវចុះឈ្មោះជាមួយ ANVISA ដែលជាទីភ្នាក់ងារត្រួតពិនិត្យសុខភាពជាតិ ដើម្បីលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្របច្បាប់នៅក្នុងប្រទេសប្រេស៊ីល។ដើម្បីទទួលបានការបញ្ជាក់ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដដែលចូលប្រទេសប្រេស៊ីលត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការនៃ GMP របស់ប្រេស៊ីលរួមជាមួយនឹងស្តង់ដារជាក់លាក់ដែលកំណត់ដោយអាជ្ញាធរប្រេស៊ីល។នៅក្នុងប្រទេសប្រេស៊ីល ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ IVD ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាថ្នាក់ I, II, III និង IV យោងតាមកម្រិតហានិភ័យពីទាបទៅខ្ពស់។សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ I និង II វិធីសាស្រ្ត Cadastro ត្រូវបានអនុម័ត ខណៈពេលដែលសម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ III និង IV វិធីសាស្រ្ត Registro ត្រូវបានប្រើប្រាស់។បន្ទាប់ពីការចុះឈ្មោះដោយជោគជ័យ លេខចុះឈ្មោះនឹងត្រូវបានចេញដោយ ANVISA ហើយទិន្នន័យនឹងត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រេស៊ីល លេខនេះ និងព័ត៌មានចុះឈ្មោះដែលត្រូវគ្នានឹងបង្ហាញនៅលើ DOU (Diário Oficial da União)។
រូបភាពទី 2 វិញ្ញាបនបត្រអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាលសិង្ហបុរី (HSA)
រូបភាពទី 3 បញ្ជីលទ្ធកម្មដែលបានណែនាំជាផ្លូវការរបស់ប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ី
រូបភាពទី 4 StrongStep®ការធ្វើតេស្តរហ័សអង្គបដិប្រាណ SARS-CoV-2 IgM/IgG
រូបភាពទី 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit
ចំណាំ៖
ឧបករណ៍ PCR ដែលត្រៀមរួចជាស្រេចដែលមានភាពរសើបខ្លាំងនេះមាននៅក្នុងទម្រង់ lyophilized (ដំណើរការស្ងួតត្រជាក់) សម្រាប់ការផ្ទុករយៈពេលវែង។ឧបករណ៍នេះអាចដឹកជញ្ជូន និងរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ និងមានស្ថេរភាពរយៈពេលមួយឆ្នាំ។បំពង់នីមួយៗនៃ premix មានផ្ទុកនូវសារធាតុប្រតិកម្មទាំងអស់ដែលត្រូវការសម្រាប់ការពង្រីក PCR រួមទាំង Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, probes, និង dNTPs substrates។វាគ្រាន់តែត្រូវការបន្ថែមទឹកចម្រោះ 13ul និង 5ul ចំរាញ់ RNA គំរូ បន្ទាប់មកវាអាចត្រូវបានដំណើរការ និងពង្រីកនៅលើឧបករណ៍ PCR ។
ភាពលំបាកនៃការដឹកជញ្ជូនខ្សែសង្វាក់ត្រជាក់នៃសារធាតុរាវរកអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីក Novel Coronavirus
នៅពេលដែលសារធាតុរាវរកអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីកធម្មតាត្រូវបានដឹកជញ្ជូនក្នុងចម្ងាយឆ្ងាយ ការផ្ទុក និងការដឹកជញ្ជូនខ្សែសង្វាក់ត្រជាក់ (-20±5) ℃ គឺត្រូវបានទាមទារ ដើម្បីធានាបាននូវជីវសកម្មនៃអង់ស៊ីមនៅក្នុងសារធាតុ reagents នៅតែសកម្ម។ដើម្បីប្រាកដថាសីតុណ្ហភាពឡើងដល់កម្រិតស្តង់ដារ ទឹកកកស្ងួតជាច្រើនគីឡូក្រាមត្រូវការជាចាំបាច់សម្រាប់ប្រអប់នីមួយៗនៃសារធាតុធ្វើតេស្តអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីក ទោះបីជាតិចជាង 50 ក្រាមក៏ដោយ ប៉ុន្តែវាអាចមានរយៈពេលត្រឹមតែពីរឬបីថ្ងៃប៉ុណ្ណោះ។តាមទស្សនៈនៃការអនុវត្តឧស្សាហកម្ម ទម្ងន់ជាក់ស្តែងនៃសារធាតុដែលចេញដោយអ្នកផលិតគឺតិចជាង 10% (ឬតិចជាងតម្លៃនេះ) នៃធុង។ទម្ងន់ភាគច្រើនបានមកពីទឹកកកស្ងួត ថង់ទឹកកក និងប្រអប់ស្នោ ដូច្នេះហើយតម្លៃនៃការដឹកជញ្ជូនគឺខ្ពស់ណាស់។
នៅខែមីនាឆ្នាំ 2020 មេរោគ COVID-19 បានចាប់ផ្តើមផ្ទុះឡើងជាទ្រង់ទ្រាយធំនៅក្រៅប្រទេស ហើយតម្រូវការសម្រាប់សារធាតុរាវរកអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីក Novel Coronavirus បានកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំង។ទោះបីជាមានការចំណាយខ្ពស់ក្នុងការនាំចេញសារធាតុ reagents នៅក្នុងខ្សែសង្វាក់ត្រជាក់ក៏ដោយ ក្រុមហ៊ុនផលិតភាគច្រើននៅតែអាចទទួលយកវាបានដោយសារតែបរិមាណច្រើន និងប្រាក់ចំណេញខ្ពស់។
ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ជាមួយនឹងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវគោលនយោបាយនាំចេញជាតិសម្រាប់ផលិតផលប្រឆាំងនឹងជំងឺរាតត្បាត ក៏ដូចជាការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវការគ្រប់គ្រងជាតិលើលំហូរនៃមនុស្ស និងភស្តុភារ មានការពន្យារពេល និងភាពមិនច្បាស់លាស់នៅក្នុងពេលវេលាដឹកជញ្ជូននៃសារធាតុ reagents ដែលបណ្តាលឱ្យមានបញ្ហាផលិតផលលេចធ្លោបង្កឡើង។ ដោយការដឹកជញ្ជូន។ការពន្យាពេលនៃការដឹកជញ្ជូន (ពេលវេលាដឹកជញ្ជូនប្រហែលកន្លះខែគឺជារឿងធម្មតាណាស់) នាំឱ្យផលិតផលបរាជ័យជាញឹកញាប់នៅពេលដែលផលិតផលទៅដល់អតិថិជន។នេះបានបង្កបញ្ហាដល់សហគ្រាសនាំចេញសារធាតុអាស៊ីត nucleic ភាគច្រើន។
បច្ចេកវិជ្ជា Lyophilized សម្រាប់ reagent PCR បានជួយការដឹកជញ្ជូនសារធាតុ reagent រកឃើញអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីក Novel Coronavirus នៅទូទាំងពិភពលោក
សារធាតុ lyophilized PCR អាចត្រូវបានដឹកជញ្ជូន និងរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ ដែលមិនត្រឹមតែអាចកាត់បន្ថយថ្លៃដឹកជញ្ជូនប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងជៀសវាងបញ្ហាគុណភាពដែលបណ្តាលមកពីដំណើរការដឹកជញ្ជូនផងដែរ។ដូច្នេះ lyophilizing reagent គឺជាមធ្យោបាយដ៏ល្អបំផុតដើម្បីដោះស្រាយបញ្ហានៃការដឹកជញ្ជូននាំចេញ។
Lyophilization ពាក់ព័ន្ធនឹងការបង្កកសូលុយស្យុងចូលទៅក្នុងសភាពរឹង ហើយបន្ទាប់មក sublimate និងបំបែកចំហាយទឹកនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌខ្វះចន្លោះ។សូលុយស្យុងស្ងួតនៅតែមាននៅក្នុងធុងដែលមានសមាសភាពនិងសកម្មភាពដូចគ្នា។បើប្រៀបធៀបជាមួយសារធាតុរាវធម្មតា សារធាតុរាវរកឃើញអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីក Novel Coronavirus ដែលមានសមាសធាតុ lyophilized ពេញលេញដែលផលិតដោយ Liming Bio មានលក្ខណៈដូចខាងក្រោម៖
ស្ថេរភាពកំដៅខ្លាំង៖ វាអាចទប់ទល់នឹងសីតុណ្ហភាព 56 ℃ សម្រាប់រយៈពេល 60 ថ្ងៃ ហើយរូបរាង និងដំណើរការរបស់ reagent នៅតែមិនផ្លាស់ប្តូរ។
ការផ្ទុក និងការដឹកជញ្ជូនតាមសីតុណ្ហភាពធម្មតា៖ មិនត្រូវការខ្សែសង្វាក់ត្រជាក់ មិនចាំបាច់រក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពទាបមុនពេលបិទជិត បញ្ចេញទំហំផ្ទុកត្រជាក់ពេញលេញ។
រួចរាល់សម្រាប់ប្រើប្រាស់៖ lyophilizing នៃសមាសធាតុទាំងអស់ មិនចាំបាច់មានការកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធប្រព័ន្ធ ជៀសវាងការបាត់បង់សមាសធាតុដែលមាន viscosity ខ្ពស់ដូចជា enzyme ។
គោលដៅពហុផ្លាកក្នុងបំពង់តែមួយ៖ គោលដៅរាវរកគ្របដណ្តប់ហ្សែនវីរុសថ្មី ORF1ab ហ្សែន N ហ្សែន S ដើម្បីជៀសវាងការចម្លងមេរោគ។ដើម្បីកាត់បន្ថយភាពអវិជ្ជមានមិនពិត ហ្សែន RNase P របស់មនុស្សត្រូវបានគេប្រើជាការគ្រប់គ្រងផ្ទៃក្នុង ដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការគ្លីនិកសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពគំរូ។
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test និង Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (ការរកឃើញសម្រាប់ហ្សែនបី) ពីមុនត្រូវបានសម្គាល់ CE នៅក្នុងចក្រភពអង់គ្លេស ហើយឥឡូវនេះត្រូវបានទទួលយក និងកំពុងដំណើរការដោយ EUA របស់ FDA នៅអាមេរិក។
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. តែងតែដាក់គុណភាពឧបករណ៍សាកល្បងជាដំបូង ហើយកំពុងផ្តោតលើការពង្រីកសមត្ថភាព។ក្រុមហ៊ុននឹងផ្តល់ផលិតផល និងសេវាកម្មធ្វើតេស្តរកមេរោគ COVID-19 ដែលមានគុណភាពខ្ពស់ដល់ស្ថាប័នវេជ្ជសាស្ត្រជុំវិញពិភពលោក ហើយរួមចំណែកដល់ការទប់ស្កាត់ និងគ្រប់គ្រងការរីករាលដាលនៃមេរោគឆ្លងសកល ដើម្បីកសាងសហគមន៍ពិភពលោកនៃអនាគតរួមគ្នា។
ចុចឱ្យយូរ ~ ស្កេន និងតាមដានពួកយើង
អ៊ីមែល៖sales@limingbio.com
គេហទំព័រ៖ https://limingbio.com
ពេលវេលាផ្សាយ៖ កក្កដា-០៦-២០២០
