ដេលលមបាកយល់
ថ្មីៗនេះក្រុមហ៊ុនតេជិនអេជអាយធីលីមស៊ីអាយអេសអេសអិលធីឌី (www.limingbio.com) កញ្ចប់ការធ្វើតេស្តសុខភាពរបស់ប្រេស៊ីលបានទទួលការបញ្ជាក់ពីការបញ្ជាក់ពីជំងឺមហារីកជាតិប្រេស៊ីល។ ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះអេសអេសអេសអេសអេសភីនិងឧបករណ៍ធ្វើតេស្ដយ៉ាងឆាប់រហ័សនៃអង់តែន IGM / IGG ក៏ត្រូវបានចុះក្នុងបញ្ជីលទ្ធកម្មលទ្ធកម្មដែលបានណែនាំរបស់ប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ីផ្លូវការផងដែរ។ ទន្ទឹមនឹងនេះដែរ, កំណត់ជីវ ustortstep®សារធាតុប្រលោមលោកវីរុស (SARS-Cov-2) ពហុមុខងារ PRC ត្រូវបានអនុម័តដោយអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាលសិង្ហបុរី (អេសអេសអេស) និងទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រអេសអេសអេស។
រូបភាពទី 1 វិញ្ញាបនប័ត្រប្រេស៊ីលអេដវីសា
វិញ្ញាបនប័ត្រប្រទេសប្រេស៊ីល (anvisa)
Anvisa ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាAgência Nacional de VigilânciaSanitáranceនិយតករឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រេស៊ីល។ វាចាំបាច់សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលត្រូវចុះបញ្ជីជាមួយ anvisa ទីភ្នាក់ងារត្រួតពិនិត្យសុខភាពជាតិដើម្បីលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស្របច្បាប់នៅប្រេស៊ីល។ ដើម្បីទទួលបានការបញ្ជាក់ពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទាំងនោះត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការរបស់ប្រេស៊ីល GMP រួមជាមួយនឹងស្តង់ដារជាក់លាក់ដែលកំណត់ដោយអាជ្ញាធរប្រេស៊ីល។ នៅប្រទេសប្រេស៊ីលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ IVD ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាថ្នាក់ទី 1, II, III, និង IV យោងតាមកម្រិតហានិភ័យពីកម្រិតទាបពីកម្រិតទាប។ សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ I និង II វិធីសាស្រ្តសុរិយោដីត្រូវបានអនុម័តខណៈពេលដែលសម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ទី III និង IV, វិធីសាស្រ្តចុះឈ្មោះត្រូវបានប្រើប្រាស់។ បន្ទាប់ពីការចុះឈ្មោះទទួលបានជោគជ័យលេខចុះបញ្ជីនឹងត្រូវបានចេញដោយ anvisa ហើយទិន្នន័យនឹងត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងឃ្លាំងទិន្នន័យរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តប្រេស៊ីលចំនួននេះនិងព័ត៌មានចុះឈ្មោះដែលត្រូវគ្នានឹងលេចឡើងនៅលើ dou (Diáriy oficial Da União) ។
អាជ្ញាធរអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាលសិង្ហបុរី (HSA) វិញ្ញាបនបត្រ
រូបភាពទី 3 មន្រ្តីផ្លូវការដែលបានណែនាំបញ្ជីលទ្ធកម្មរបស់ឥណ្ឌូនេស៊ី
រូបភាពទី 4 ortst ជំហាន®ការធ្វើតេស្តយ៉ាងឆាប់រហ័សអង់ទីប៊ីប SARS-Cov-2 IGM / IGG
រូបភាពទី 5 ថ្នាំលាបមានប្រលោមលោកពិល (SARS-Cov-2) ច្រើនតាមពេលវេលាពិតនៃឧបករណ៍ PCR
សម្គាល់ៈ
ឧបករណ៍ PCR ដែលត្រៀមរួចជាស្រេចដែលត្រៀមរួចជាស្រេចគឺមាននៅក្នុងទ្រង់ទ្រាយ Lyophilized (ដំណើរការស្ងួតត្រជាក់) សម្រាប់ការផ្ទុករយៈពេលវែង។ ឧបករណ៍អាចត្រូវបានដឹកនិងរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ហើយមានស្ថេរភាពរយៈពេលមួយឆ្នាំ។ បំពង់នីមួយៗនៃ Prepix មាន reacgents ទាំងអស់ដែលត្រូវការសម្រាប់ទំហំ PCR រួមទាំងបញ្ច្រាសបញ្ច្រាសបញ្ច្រាស polymeraide, polymerase, ការស៊ើបអង្កេតនិង DNTPS ស្រទាប់ខាងក្រោម។ វាគ្រាន់តែត្រូវការបន្ថែមទឹកសាប 13ul និង 5UUL ដែលបានស្រង់ចេញពីអក្សរ RNA ប៉ុណ្ណោះបន្ទាប់មកវាអាចដំណើរការបានហើយពង្រីកនៅលើឧបករណ៍ PCR ។
ការលំបាកនៃការដឹកជញ្ជូនតាមខ្សែសង្វាក់ត្រជាក់នៃការរាវរកអាស៊ីដជាតិអាទិទេពប្រល័យប្រលោមលោក
នៅពេលដែលការរកឃើញអាស៊ីតស្នូលធម្មតាត្រូវបានដឹកនៅចម្ងាយឆ្ងាយ (-20 ± 5) ការផ្ទុកខ្សែសង្វាក់ខ្សែអក្សរត្រជាក់និងការដឹកជញ្ជូនត្រូវបានទាមទារដើម្បីធានាបាននូវជីវឧស្ម័ននៃអង់ស៊ីមនៅក្នុងការ reageents នៅតែសកម្ម។ ដើម្បីធ្វើឱ្យប្រាកដថាសីតុណ្ហភាពឈានដល់ស្តង់ដារទឹកកកស្ងួតជាច្រើនគីឡូក្រាមត្រូវការសម្រាប់ប្រអប់នីមួយៗនៃការធ្វើតេស្តនៃការធ្វើតេស្តអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ែរសូម្បីតែតិចជាង 50 ក្រាមប៉ុន្តែវាអាចមានរយៈពេលពីរឬបីថ្ងៃទៀត។ តាមទស្សត្តកិច្ចនៃការអនុវត្តឧស្សាហកម្មដែលមានទំងន់ជាក់ស្តែងនៃការប្រមឹកជាក់ស្តែងដែលចេញដោយក្រុមហ៊ុនផលិតគឺតិចជាង 10% (ឬតិចជាងតម្លៃនេះ) នៃកុងតឺន័រ។ ទំងន់ភាគច្រើនចេញមកពីទឹកកកស្ងួតកញ្ចប់ទឹកកកកញ្ចប់ទឹកកកនិងប្រអប់ស្នោដូច្នេះថ្លៃដឹកជញ្ជូនខ្ពស់ណាស់។
នៅខែមីនាឆ្នាំ 2020 CovID-19 បានចាប់ផ្តើមផ្ទុះឡើងក្នុងទំហំធំទៅក្រៅប្រទេសហើយតម្រូវការនៃការរកឃើញអាស៊ីដនុយក្លេអ៊ែរប្រលោមលោកបានកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំង។ ទោះបីជាមានការចំណាយខ្ពស់ក្នុងការនាំចេញនូវការកាត់បន្ថយនៅក្នុងខ្សែសង្វាក់ត្រជាក់ក៏ដោយក៏ក្រុមហ៊ុនផលិតភាគច្រើននៅតែអាចទទួលយកបានដោយសារតែបរិមាណដ៏ច្រើននិងប្រាក់ចំណេញខ្ពស់។
However, with the improvement of national export policies for anti-pandemic products, as well as the upgrading of national control over the flow of people and logistics, there is extension and uncertainty in the transportation time of reagents, which resulted in prominent product problems caused ដោយការដឹកជញ្ជូន។ ពេលវេលាដឹកជញ្ជូនដែលបានពង្រីក (ពេលវេលាដឹកជញ្ជូនប្រហែលកន្លះខែគឺជារឿងធម្មតាណាស់ដែលនាំឱ្យបរាជ័យផលិតផលញឹកញាប់នៅពេលផលិតផលឈានដល់អតិថិជន។ នេះបានធ្វើឱ្យមានបញ្ហាជាតិនុយក្លេអ៊ែរដែលមានជាតិអាស៊ីតប្រេះទឹកអាស៊ីតនាំចេញ។
បច្ចេកវិទ្យា Lyophilized សម្រាប់ PCR recent បានជួយដល់ការដឹកជញ្ជូនគ្រឿងអាស៊ីតជាតិនុយក្លេអ៊ែរប្រលោមលោក reagent នេះ regent នៅទូទាំងពិភពលោក
ការប្រណាំងដែលមានភាពរឹងមាំអាចត្រូវបានដឹកជញ្ជូននិងរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ដែលមិនអាចកាត់បន្ថយថ្លៃដើមដឹកជញ្ជូនប៉ុណ្ណោះទេប៉ុន្តែថែមទាំងជៀសវាងបញ្ហាដែលមានគុណភាពដែលបណ្តាលមកពីដំណើរការដឹកជញ្ជូនដែលបណ្តាលមកពីដំណើរការដឹកជញ្ជូនដែលបណ្តាលមកពីដំណើរការដឹកជញ្ជូន។ ដូច្នេះ Lyophilipping ergent គឺជាមធ្យោបាយដ៏ល្អបំផុតក្នុងការដោះស្រាយបញ្ហានៃការដឹកជញ្ជូននាំចេញ។
ការលួចបន្លែទាក់ទងនឹងការត្រជាក់គឺជាដំណោះស្រាយមួយទៅក្នុងស្ថានភាពរឹងមាំហើយបន្ទាប់មកមានពន្លឺនិងបំបែកចំហាយទឹកក្រោមលក្ខខណ្ឌខ្វះចន្លោះ។ ដំណោះស្រាយដែលស្ងួតនៅតែមាននៅក្នុងកុងតឺន័រដែលមានសមាសភាពនិងសកម្មភាពដូចគ្នា។ បើប្រៀបធៀបជាមួយនឹងការតំរែតំរង់រាវធម្មតាដែលមានជាតិអ៊ីនធ័រណឺវីសខនធ័រធ្វើពីអតិសុខុមប្រាណដែលមានរាងពងក្រពើដែលផលិតដោយលីបមានចរិតដូចខាងក្រោម:
ស្ថេរភាពក្តៅខ្លាំងខ្លាំងណាស់: វាអាចធ្វើបានជាមួយនឹងការព្យាបាលនៅអាយុ 56 ℃សម្រាប់ 60 ថ្ងៃហើយរូបវិទ្យានិងការអនុវត្តនៃការ reagent នៅតែមិនផ្លាស់ប្តូរ។
ការផ្ទុកសីតុណ្ហភាពនិងមធ្យោបាយដឹកជញ្ជូនធម្មតា: មិនចាំបាច់មានខ្សែសង្វាក់ត្រជាក់មិនចាំបាច់រក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពទាបមុនពេលគ្មានសុវត្ថិភាពការបញ្ចេញទំហំផ្ទុកត្រជាក់។
ការត្រៀមប្រើប្រាស់: Lyophilizing នៃសមាសធាតុទាំងអស់មិនចាំបាច់ត្រូវការការកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធប្រព័ន្ធទេជៀសវាងការបាត់បង់នៃសមាសធាតុដែលមាន viscosity ខ្ពស់ដូចជាអង់ស៊ីម។
គោលដៅជាច្រើនក្នុងមួយបំពង់: គោលដៅនៃការរកឃើញមានហ្សែន Coronavirus Orf1ab ណូវែល, n ហ្សែនហ្សែនដើម្បីចៀសវាងការបង្កើត Genovariation វីរុស។ ដើម្បីកាត់បន្ថយអវិជ្ជមានមិនពិតហ្សែនអេហ្វអេសត្រូវបានប្រើជាការគ្រប់គ្រងផ្ទៃក្នុងដូច្នេះដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការព្យាបាលសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងគុណភាពគំរូ។
ការធ្វើតេស្តរហ័សរបស់ SARS-Cov-2 IGM / IGG CCRONVIRUS (SARS-Cov-2) ច្រើនបំផុត (ការរកឃើញហ្សែន 3) ពីមុន នៃ FDA នៅអាមេរិក។
ក្រុមហ៊ុនណានជីងលីមមីងជីអូស៊ីសខូអិលធីឌីតែងតែដាក់គុណភាពនៃឧបករណ៍ធ្វើតេស្តនេះតាំងពីដំបូងហើយកំពុងផ្តោតអារម្មណ៍លើការពង្រីកសមត្ថភាព។ ក្រុមហ៊ុននេះនឹងផ្តល់ជូននូវផលិតផលនិងសេវាកម្មសាកល្បងដែលមានគុណភាពខ្ពស់ដល់ស្ថាប័នវេជ្ជសាស្ត្រទូទាំងពិភពលោកនិងចូលរួមចំណែកក្នុងការការពារនិងគ្រប់គ្រងការឆ្លងរាលដាលទូទាំងពិភពលោកដើម្បីកសាងសហគមន៍អនាគតដែលបានចែករំលែក។
ចុចយូរ ~ ស្កេនហើយធ្វើតាមពួកយើង
អ៊ីមែល:sales@limingbio.com
វេបសាយ: https://limingbio.com
ពេលវេលាក្រោយ: Jul-06-2020
